继10月27日美国FDA批准PD-1药物特瑞普利单抗注射液上市后，日前，该药品在中、美两个市场的定价流出，引发市场关注。
据悉，君实生物的美国合作伙伴Coherus BioSciences（以下简称：Coherus）在一份证券文件中表示，特瑞普利单抗在美销售价格为8892.03美元/瓶，折合成人民币约63604.69元/瓶。
然而，在国内，君实生物同规格产品的医保价格为1912.96元/瓶。二者售价相差约33倍。这背后，与该药品所处市场环境不同有关。
据了解，特瑞普利单抗是中国首款国产PD-1单抗，其早在2018年12月就已经在国内获批上市。与此同时，特瑞普利单抗也是FDA批准的首个鼻咽癌治疗药物。
特瑞普利单抗获批的适应症鼻咽癌(NPC)是一种罕见肿瘤，在美国每10万人中有0.5-2例患病，R/MNPC中位平均5年生存率为20%。目前，暂无治疗该类肿瘤的免疫疗法获批，特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新标准疗法。
在此背景下，特瑞普利单抗的上市，也为君实生物带来了良好的业绩反馈。财报显示，今年上半年特瑞普利单抗实现盈利收入4.47亿元，同比增长约50%。
“在PD-1市场规模逐年扩大的背景下，随公司商业化团队的逐步稳定，特瑞普利单抗继续纳入国家医保目录降价幅度较初次纳入大幅趋缓，加之未来将有更多大适应症完成III期注册临床研究进入商业化获批阶段，前述坏因的影响将逐步降低，令特瑞普利单抗在国内的销售情况逐步改善。”君实生物曾在6月的股东大会上如是说。
不过，国产PD-1单抗在市场的竞争情况可谓是很激烈，当前国内已上市多款PD-1单抗。
国盛证券研报显示，国内已有11款PD-1/PD-L1抗体获批上市，其国产产品7款，进口产品4款，获批适应症1—8种不等，并在持续拓展中。
除此之外，据药智中国临床试验数据库不完全统计，目前国内关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量累计有657条，涉及企业150余家，其中已有183条处于3期临床阶段。
综上，国产PD-1单抗的竞争格局，显然已从曾经的国产“四小龙”发展成为多款产品混战。对于国产PD-1单抗来说，选择出海或许能够得到更多的市场空间。
故君实生物放眼美国市场。在药品获FDA批准后，君实生物首席执行官李宁曾表示：“今天我们迎来了公司又一项重要的‘出海’里程碑，在埃特司韦单抗之后，特瑞普利单抗成为君实生物第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品，这不仅说明我们的研发质量和生产质量均获得了国际监督管理的机构的认可，也将很大程度上进一步推进公司国际化布局的进程。目前，该产品的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家。遵循公司‘立足中国，布局全球’的国际化战略，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在更多地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。”
而其出海目的地，为何是美国？事实上，美国能够说是全世界创新药最大的销售市场，在自由定价法和专利法的加持下，创新药物有望卖出高价，由此吸引众多药企布局，但对药企的销售能力是极大的考验。
第一财经报道称，君实生物高级副总裁姚盛亦曾表示，据合作伙伴Coherus的预估，美国每年新发的鼻咽癌患者在2000例左右，预计特瑞普利单抗在美国的年销售峰值能够达到2亿美元。
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